～東証一部上場シミックグループ／臨床開発における国内のパイオニア企業／事業拡大中／柔軟な働き方の実現可能／福利厚生も充実～

■業務内容：
シミックグループ最大の組織であるシミック株式会社において、採用戦略・企画をご担当いただきます。

役員及び、各事業責任者と戦略をすり合わせ、的確な採用戦略・戦術をスピーディに実行に移すための「しくみづくり」を担っていただき、オペレーション業務のご担当ではなく、採用における課題発見から解決策の企画立案・実行まで一連のPDCAを監督する役割をお任せいたします。

＜具体的な内容＞

■業務内容：
医薬品開発支援事業において国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務をお任せいたします。

【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント

【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案

■概要：
同社のCRAとして、ご希望・ご経験に合わせたプロジェクトにて就業していただきます。
■組織について：
CRAは800名以上で日本最大、部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの半数近くがグローバル治験となってきており、また、オンコロジープロジェクト、中枢神経系のプロジェクトも増えてきております。ご入社頂いた際は、様々なキャリアを一つの会社で積む事が出来ます。
■シミック社で積める経験：現在クライアントからプロトコール作成～開発～製造～販売まで一気通貫した依頼を頂くことが多くなっております。その中で一モニターとして積むことが出来る経験の...

■業務内容：
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎...

■業務内容：
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎...

■業務内容：国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎遠隔診療、A...

■業務内容
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内・国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
・プロジェクトで定期的に発生する業務の遂行
（議事録作成、プラン類の作成、コンタクトリストの整備等）

※プロジェクトマネージャー経験なくても臨床開発経験が活かせます！
以下を業務として経験し、プロジェクトマネージャーとして登用可能
・クライアント、CMICプロジェクトメンバーとのコミュニケーション
（会議、Web会議、メール、チャット）
・タイムライン管理（MS Projec...

■職務概要：
臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。
◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。
◎...

■業務内容：
国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・クライアントとのコミュニケーション窓口
・国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメント業務（治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど）
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
・問題...

■業務内容：
（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相...

■業務内容：国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
具体的には以下の業務となります。
・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価

■同社の特徴：常時，100件以上のプロジェクトが進捗中です。同社はシミックは業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております。そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております。現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化...

■業務詳細：
治験、製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務、登録業務をお任せいたします。

※データマネジメント職（DM）について
データマネジメントとは、治験や製造販売後調査などで収集された症例報告書(CRF)等のデータをまとめ、情報を照らし合わせながらデータベースに入力します。
※“Data Management”の頭文字をとって「DM業務」と呼ばれています。

DMが入力したデータを使って医薬品に使用される成分の有効性や副作用の有無などが分析されるなど、DM担当は、臨床試験によって得られた治験デ...

■業務内容
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内・国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
・プロジェクトで定期的に発生する業務の遂行
（議事録作成、プラン類の作成、コンタクトリストの整備等）

※プロジェクトマネージャー経験なくても臨床開発経験が活かせます！
以下を業務として経験し、プロジェクトマネージャーとして登用可能
・クライアント、CMICプロジェクトメンバーとのコミュニケーション
（会議、Web会議、メール、チャット）
・タイムライン管理（MS Projec...

■業務内容：
・DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉／調整、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータチェック、電子化するためのデータベース準備等。データ入力は派遣社員が行います。
・治験／国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアル等案件
・CDISCの運用、連携実施中
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル...

■業務内容：
再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。

再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。
国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクト...

■業務内容：
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当いただき、将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

【臨床研究監査業務】
アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
・システム監査
・実施医療機関監査
・ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発...

■業務内容：
国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務を担当頂きます。チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがございます。
※ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがあります。
内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託しており、受注するためのプレゼンや見積作成等も行っております。

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロ...

■業務内容：
再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。

再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。
国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクト...

■業務内容：
臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした開発・臨床研究・PMS業務などを担当頂きます。
（例：GCP・実施計画書・国内外の各種規制の遵守確認、データ信頼性保証業務）
配属は臨床事業部となり、既存のモニタリングから一歩先を行くPJを多数進めており、幅広いモニタリング経験・知識を身につけることが可能です。ご経験・ご希望に応じて適切なPJへアサインします。

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、...

■業務内容：
（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相...

～低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事をお願い致します～
■業務内容：
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。

＜具体的に＞
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

■業務内容：
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。
・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎...

■職務概要：
臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。
◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。
◎...

～低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事をお願い致します～
■業務内容：
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。

＜具体的に＞
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

当社の薬事領域のコンサルタントとして下記の業務をお任せ致します。
■業務内容：
（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の...

■業務内容：
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当いただき、将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

【臨床研究監査業務】
アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
・システム監査
・実施医療機関監査
・ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発...

■業務内容：国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務を担当頂きます。チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがございます。
※ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがあります。
内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託しており、受注するためのプレゼンや見積作成等も行っております。

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多...

■職務概要：
臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

■同社の強み：
CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。

◎受託企業：100社以上
◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。
◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。
◎...