～専門性を生かしてソリューションの提案ができる、そんなインフラエンジニアを目指しませんか?～
■職務概要：
武田テバファーマおよび武田テバ薬品、テバエーピアイ社のITインフラストラクチャー環境をTeva Global IT Standardに沿って運用するにあたり、主導的な役割を担っていただきます。グローバルソリューションを日本に導入・展開する際は、Teva Global ITメンバー並びに国内関係者と緊密且つ積極的に連携し、構築・運用サポート・予算管理といった様々な面に関与いただきます。併せて国内ITインフラストラクチャー含めたデジタル環境全般の課題発見から、年間計画・...

武田テバの原薬・添加剤購入に関して、社内外（国内外）ステークホルダーと密接に連携しながら安定供給とコスト削減を目標に戦略的購買を実践していくポジションです。全社購買目標を達成するためにグローバル購買部門が定めた購買プロセスに則って、重要なプロジェクトやコスト削減活動を上司と共同で推進します。そのために、下記の業務を実行します。
■職務概要：
・原薬および添加剤の戦略的購買の提案および実行。
・購買データ分析に基づく改善活動の提案および実行。Total Cost、サプライヤのサービスレベル、支払い条件などを含む改善活動の実施。
・コスト削減目標および実績...

■業務内容：
・日局対応業務
・医薬品原材料の品質試験管理（外部試験機関利用）
・外部試験機関と連携した試験管理・試験進捗管理
・試験記録書の照査、OOS/OOTなどへの対応、申請向け資料の作成など
・品質システムの維持管理

■補足：
-大阪事業所内における品質部門の主な業務としては、原材料受入後のサンプリング、試験実施（包装資材）、出荷判定、外部機関への原材料支給となります。原薬・原料の試験、並びに、製造・包装業務は外部機関に委託しております。（武田テバファーマ社員と業務委託先社員が一緒に働きます）

品質部門に設置された品質保証グループのリーダーとして、GMP管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。

■業務内容：
運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、品質保証業務の確立と維持、GMPシステム（基準書、手順書など）の管理・運用を実施して頂きます。
■運用管理業務：
・GMP文書における照査・承認
・逸脱 発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
・原薬、原料、包装資材...

■職務概要：
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション
■組織構成：
開発薬事部はマネージャーを含め4名で構成されています（キャリア入社者を含む）。